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            一号站平台注册登录-无创检测“低危险”仍生下病婴 无创DNA技能引发言论质疑

            admin 2019-07-03 255人围观 ,发现0个评论

              无创产前 基因检测 有多精确?

              有产妇产前检测显现“低危险”,后生下病儿,华大基因回应称,检测精确率非100%,已奉告技能局限性

              近来,一篇名为《华大癌变》的文章在网上广泛撒播。无创产前基因检测显现“低危险”,产妇却生下患唐氏综合征的病婴,华大基因的无创DNA技能引发言论质疑。

              那么,无创检测在产前查看中的定位终究是什么?又是否能够替代羊水穿刺等成为唐氏筛查的有用手法?对此,华大基因在其布告中对外界表明,无创检测仅仅一种胎儿染色体反常产前筛查技能,而非产前确诊技能,存在假阴性的或许。

              事情经过

              无创检测“低危险” 仍生下病婴

              《华大癌变》一文称,2017年9月,一个男婴降生于湖南省长沙市望城区妇幼保健院,其出世伴跟着“13号染色体长臂缺失综合征”“脑发育不良”“虹膜残缺”等一系列缺点和疾病。其家庭向此前担任产检的医院及华大基因打开追问和一号站平台注册登录-无创检测“低危险”仍生下病婴 无创DNA技能引发言论质疑呵斥。

              在做查看时,望城妇幼的A医师主张该产妇不需要再做唐筛,可直接做华大基因供给的“无创DNA查看”,并奉告此查看全面、先进,“精确率高达99.99%”。

              因为华大无创DNA查看成果显现“低危险”,上述医院医师以为无危险。尔后产妇在省级医院做四维彩超时发现胎儿发育缓慢等反常,于望城妇幼复查,虽然B超显现胎儿多项目标反常,但该产妇在多轮咨询医师时,均被奉告危险和问题“应该不大”。

              文章指出,根据华大基因无创DNA检测做出的“低危险”判别,导致三位医师接连误判,而产妇在医师主张下接连抛弃或忽视了四次其他产前检测(唐筛、超声、穿刺),终究导致悲惨剧的发作。

              华大回应

              已奉告技能局限性 存在假阴或许

              当日晚间,华大基因紧迫发布布告,关于《华大癌变》对无创产前基因检测技能的质疑进行回应。

              布告指出,无创产前基因检测一向被清晰定位为胎儿染色体反常产前筛查技能,适用人群仅限于合适做唐氏筛查的乖人群,假如检测成果为高危险,或许检测成果虽为低危险但检测后呈现产前确诊指征还需要后续的产前确诊。

              华大基因一起指出了无创技能的局限性。据布告,无创产前基因检测作为针对21号染色体、18号染色体和13号染色体非整倍体反常的筛查手法,“或许呈现假阳性和假阴性”。

              华大基因方面着重,无创技能检出率并非100%。在2016年国家卫计委发布《卫计委关于标准有序展开一号站平台注册登录-无创检测“低危险”仍生下病婴 无创DNA技能引发言论质疑孕妈妈外周血胎儿游离DNA产前筛查与确诊作业的告诉》中,关于惯例染色体非整倍体的检出率做了以下要求:21三体、18三体、13三体的检出率别离不低于95%、85%和70%,而非100%。

              “公司严格遵守国家部分法规要求,在相关无创知情赞同书中清晰奉告了无创基因检测的适用范围和技能局限性。”华大基因相关担任人表明,因为无创基因检测作为一项筛查技能存在假阴性的危险,为保证受检者,公司为每一位受检者购买检测医疗保险。

              产前确诊仍是染色体反常确诊根据

              官方提示

              在布告中,华大基因还征引了国内外多个威望研讨,证明无创技能的“精确率高”,否定夸张宣扬。

              国家层面,也出台了相应的方针法规支撑和标准无创基因检测临床使用的展开。2016年原国家卫计委发布了《国家卫生计生委办公厅关于标准有序展开孕妈妈外周血胎儿游离DNA产前筛查与确诊作业的告诉》在认可无创技能的一起,关于展开无创检测的临床使用提出了具体的标准要求。

              在我国也有将无创产前基因检测作为一线筛查的典范,深圳已将无创产前基因检测归入到公共卫生项目。无创基因检测的使用使得深圳唐氏综合征的防控取得了长足性的发展。根据深圳市妇幼保健院监测的数据,跟着全面二孩方针的铺开,高龄产妇的添加,2011-2017年深圳唐氏综合征总发作率上升显着,由2011年的4.70/万上升为2017年的11.64/万,但在全市各级医疗部分的共同努力下,经过有用干涉,2011-2017年全市唐氏儿的活产率下降十分显着,从2011年的2.36/万下降到2017年的0.84/万。

              不过,虽然无创产前基因检测的精确率超越99%,但关于那些查出假阴的1%的家庭来说,仍然是一个十分大的灾祸。记者经过网上的唐氏综合征贴吧上看到,不乏这些被误诊的事例,关于孩子自身乃至整个家庭,计算意义上的小概率失误都将是活生生的负重。

              而此次网络谈论的发酵,也再次给业界提示,不能过于偏信且依靠这一看起来精确率特别高的单一技能。

              据介绍,绒毛选材术、羊膜腔穿刺术(羊水穿刺)、经皮脐血管穿刺一号站平台注册登录-无创检测“低危险”仍生下病婴 无创DNA技能引发言论质疑术结合染色体核型剖析均归于产前确诊技能,是关于有产前确诊指征的人群进行的有创的侵入性检测,而这些产前确诊仍是染色体反常确诊的根据。

              现在,国家卫计委关于展开无创基因检测这一筛查技能已做出了如下清晰的要求:“奉告本技能的检出率、假阳性和假阴性率,着重检测成果不是产前确诊成果,高危险成果有必要进行介入性产前确诊以确诊,以及检测费用及流程等。”

              无创检测商场炽热 并非人人合适

              延伸

              记者日前在多个电商渠道看到,有不少无创基因检测项目在渠道上售卖,既有连锁医疗组织,也不乏一些小组织乃至跨境组织。价格在1800元-9900元起浮,比较遍及的价位为2500元,收费并不廉价。而这些项目无一例外都打出了“无创”“安全,防止流产”“快捷”“精确”等理由招徕顾客,却只字不提无创或许存在的危险。

              据前瞻工业研讨院数据, 2016年我国高龄产妇无创产前基因测序浸透率大概在20%,而非高龄产妇无创产前基因测序浸透率大概在3%,无创产前基因测序商场规模约为28.64亿元。而跟着二孩方针的逐渐深化,2022年,我国无创产前检测商场容量将到达121.77亿-243.54亿元之间。

              商场很热烈,但实际上,值得提示的是,无创检测有必定的适用范围,并非一切孕妈妈都能够做,原国家卫计委《孕妈妈外周血胎儿游离DNA产前筛查与确诊技能标准》清晰规定适用做无创的人群有三类:一是血清学筛查显现胎儿常见染色体非整倍体危险值介于高危险切开值与1/1000之间;二是有介入性产前确诊禁忌证(症)(如前兆流产、发热、出血倾向等)者;三是孕20+6周以上,错失血清学筛查最佳时刻,一号站平台注册登录-无创检测“低危险”仍生下病婴 无创DNA技能引发言论质疑但要求评价21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征危险者。(记者 陈泽云)

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